Functional Safety in Medical Devices

Sicurezza funzionale nel Settore dei Dispositivi Medici

La sicurezza funzionale è fondamentale nel settore dei dispositivi medici e copre ogni fase del ciclo di vita di un dispositivo. Dall’ideazione e progettazione, passando per l’analisi dei pericoli e la valutazione dei rischi, fino alla definizione e allo sviluppo dei requisiti di sicurezza, alle specifiche e all’implementazione. In XEFRA comprendiamo che la funzione di ogni componente o sottosistema contribuisce alla sicurezza complessiva del dispositivo, integriamo metodi e procedure di sicurezza funzionale in ogni parte che il dispositivo attiva, controlla o monitora. Guasti pericolosi possono derivare da varie fonti, come specifiche errate del sistema, dell’hardware o del software; e le omissioni nella specifica dei requisiti di sicurezza in primo luogo. L’obiettivo finale del produttore è quello di progettare il ciclo di vita del dispositivo medico in modo preventivo, prevenendo guasti pericolosi o riuscendo a controllarli se/quando si verificano.

Standard di Scurezza dei Dispositivi Medici e la Gestione del Rischio

Riconoscendo la complessità del settore dei dispositivi medici, poniamo una forte enfasi sulla gestione del rischio.

Lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici è un settore ampiamente regolamentato.

Guidiamo i produttori di dispositivi medici attraverso tutte le norme, i regolamenti e gli standard nazionali e internazionali pertinenti a uno specifico dispositivo destinato ad essere sviluppato e destinato all’uso pubblico.

XEFRA è in grado di guidarvi attraverso l’analisi dei pericoli e la valutazione dei rischi, secondo l’approccio FS, al fine di sviluppare i requisiti di sicurezza appropriati per i vostri dispositivi medici, dalla progettazione e realizzazione, al funzionamento e alla manutenzione, fino alla dismissione e/o allo smaltimento finale.

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